新闻分类

口罩属于几类医疗器械 医用口罩属于什么类目

口罩属于几类医疗器械及医用口罩属于什么类目？医疗器械是指医院使用的器材，器械，设备，小到创可贴、棉球，大到核磁共振等检测设备，只要在医院使用，非药物原理用于治疗患者或者保护医患的产品都算，接下里伸万小编带大家了解一下口罩属于几类医疗器械及医用口罩属于什么类目吧。

口罩属于几类医疗器械

口罩属于二类医疗器械的前提是医用口罩，也就是预期用途在医院使用的口罩就属于二类医疗器械，需要取得所在地省级药品监督管理局颁发的注册证及生产许可证，才能生产、销售。

医用口罩分为：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三大类，可以理解为三个等级，最低等级是一次性是用一用口罩，要求外观、结构尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率（BFE）≥95%、通气阻力、微生物指标，如果环氧乙烷灭菌的口罩还需检测环氧乙烷残留量（YY/T0969）。医用外科口罩除了上述指标，还需满足颗粒过滤效率（PFE）≥30%、合成血液穿透、阻燃性（见YY0469），医用防护口罩还有对表面抗湿性的要求（GB19083）。

不过，口罩还有可能不属于医疗器械，比如符合GB/T32610标准的日常防护型口罩，符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等，这些都是民用，不属于医疗器械。

生产医用口罩需要办哪些证照

1、《医疗器械注册证》

根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产医用口罩需要办理《医疗器械注册证》。

2、《医疗器械生产许可证》

根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

一二三类医疗器械的区别

根据风险程度划分

1、一类医疗器械风险程度较低，一般情况下只是为了确保产品的规范，相对要求不会太严格，采取常规管理，比如手术刀。无需办理医疗器械许可证，只需要取得工商部门核发的营业执照。

2、二类医疗器械风险程度中等，需要严格控制管理以保证产品安全、有效，比如血压计、B超机。由省级食品药品监督管理局发放许可，市级食品药品监督管理局备案管理。

3、三类医疗器械风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证产品安全、有效，比如血管支架。由国家总局、省级、市级食品药品监督管理局实行许可管理，分别发放相应证件。

医用口罩因为需要确保其具备隔离防护、滤菌等功效，在我国一般情况下归为二类医疗器械进行管理。

受到最近疫情的影响，人们对医用口罩等防疫物品需求大增，更是有不少创业者在经营范围增加了医用口罩等防疫物品的经营，大家在购买使用医用口罩时，要到正规的医院、药店购买，同时注意产品的外包装要有生产批号、生产日期、使用期限、生产许可证、产品注册号等信息，以及详细的产品使用说明。

以上就是关于，口罩属于几类医疗器械 医用口罩属于什么类目的相关内容，希望对您有所帮助。伸万长期从事，高性能定制业务，品质可靠、标准严苛。如果您最近有这方面的需要，欢迎与我们联系，更多的知识请继续关注伸万安防网站。

[portfolio count=”4″ style=”grid” columns=”4″ category=”” category_multi=”fbcghxq” orderby=”date” order=”DESC” exclude_id=”” related=”0″ filters=”0″ pagination=”0″ load_more=”0″ greyscale=”0″]

河北伸万安防科技有限公司，以生产、销售洗眼器、呼吸器，防护服等产品为主，同时代理国内外知名品牌防护用品。