医疗保健中的医用服装和个人防护设备
2021年10月9日
医用防护服标准指标对比分析
2021年10月9日

如何快速准确的区分医用与非医用一次性防护服呢?请跟小编一起来了解。

防护服的分类:

广义的医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。

其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证人员的安全和保持环境清洁。

按照用途可分为:日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品,这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下:

按照使用寿命分:可分为一次性防护服和可以重复使用的防护服。

按照用途分:日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

一次性防护服是指临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。

GB19082-2009明确指出防护服由帽子、上衣、裤子组成。可分为连身式结构分身式结构。裤腿及袖口是收紧的

在国家药品监督管理局网站查询可知,目前国内唯一一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证,获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。

本文讨论一次性防护服医用/非医用的区分。

一次性防护服医用/非医用的区分方法:
1、利用包装信息区分

观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途,如有相关信息,一般可判定为医用防护服。

2、利用产品适用标准区分

医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

(1)中国相关标准

中国针对一次性医用防护服有专门的标准:GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。

(2)欧盟相关标准

欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围,该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)取代,但是,3月25日,欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案,并在4月初提交,以便欧盟议会和理事会5月底前通过,提出额外的和不同的要求。

欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备(PPE)法规》,即EU2016/425。

对于出口欧盟的防护服,对照CE证书,CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令,且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745的授权,则产品为医用防护服。

CE证书查询链接:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品,可作为疑似医用防护服,再结合CE证书查验判断。

(3)美国相关标准

美国医用防护服属于食品药品监管局(FDA)的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节(21CFR878.4040)“外科服装”。

医用防护服标准主要有:

ANSI/AAMIPB70-2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》。

对于出口美国的防护服,看包装上有“FDA”的标志,标准号标注为“ANSI/AAMIPB70-2012”,“NFPA1999-2018”,则一般可判定为医用防护服。

3、利用产品外观区分

以上方法判断为疑似医用防护服时,我们可以打开防护服包装,检查产品的外观,进行一些排除。

(1)首先看产品是否完整,一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成,可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子,则产品不是一次性医用防护服,反之,则无法判定。

(2)看接缝处有无作密封处理,直观上看就是有没有胶条。

注意:没有胶条的可以直接判定,一定不是一次性医用防护服,但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。

(3)看材料。一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服,但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。

(4)看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口,则产品不是一次性医用防护服,反之,则无法判定。

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